Правила GMP
В мире еще не разработана единая нормативная база по производству биологически активных добавок к пище (из всех стран мира только в Бельгии существуют соответствующие нормативы). Специальные требования к производству БАД не предъявляются. Несмотря на это, корпорация Витамакс-XXI Век, заключая договора с компанией-производителем БАД, ориентируется на самые жесткие требования, предъявляемые к фармацевтическому производству, так как считает, что производство биологически активных добавок - не менее серьезное и ответственное дело, требующее применения новейших технологий и строжайшего контроля качества. Эти требования регламентированы в Правилах GMP.
Что это такое? GMP - (Good Manufacturing Practice), или «Надлежащая производственная практика» - это нормативный документ, свод правил, регламентирующих организацию производства и контроль качества фармацевтической продукции с момента приобретения сырья и материалов до выпуска готовой продукции, включая хранение и транспортировку. При несоблюдении какого-либо из правил GMP в процессе производства, обработки, упаковки или хранения продукта он признается некачественным. GMP стало условием допуска фармацевтических фирм на рынки развитых стран мира.
Единственная цель GMP - гарантия высокого качества производимой продукции. При любом фармацевтическом производстве существует множество ситуаций риска на каждой стадии - недостаточная чистота сырья, ошибочная дозировка, повреждение первичной упаковки, смешивание производственных партий или продуктов. Эти ситуации можно предотвратить путем применения соответствующего оборудования, специальных помещений, стабильных процессов и квалифицированного персонала. Достижению ее способствует валидация (от англ. - соответствие), которая является фундаментом GMP. Образно говоря, «валидация есть ничто иное, как хорошо организованный, хорошо документированный здравый смысл».
Это система документально подтвержденных доказательств того, что помещения, оборудование и технологический процесс гарантируют производство продукции заданной спецификации и качества. В Европейском Сообществе требования обязательного проведения валидации помещений, оборудования и процессов впервые были упомянуты относительно недавно - в 1991 году. Но уже в следующем году Основные положения ЕС GMP указывают на необходимость проведения валидации во всех своих основных главах: менеджмент качества, персонал, помещения и оборудование, документация, производство, контроль качества. А также во всех Приложениях, в частности, касающихся исходных и упаковочных материалов, компьютерных систем и т.д.
Главным условием валидации является четкое документирование анализов и результатов. «То, что не записано - не сделано» - важнейший принцип работы любого инспектора GMP.
Корпорация Витамакс-XXI Век - первая, и пока единственная российская корпорация, производящая и распространяющая БАД в соответствии с требованиями международного стандарта GMP.
Для заказа или консультации:
Позвоните: +38 (098) 572-08-23, +38 (063) 896-44-11, +38 (066) 615-54-04
+7 (937) 770-53-39, +7 (960) 046-10-17
